——Links CRO又一介入瓣膜临床试验力作

      2020年06月16日，由中国医学科学院北京阜外医院院长、国家心血管病中心主任胡盛寿院士带领的阜外医院结构性心脏病中心潘湘斌教授团队成功完成了LuX-Valve®经导管三尖瓣置换全球首例注册临床试验入组，这标志着我国在三尖瓣介入治疗领域进入国际领先水平。

      第一批入组的两例患者年龄为71和61岁，均为三尖瓣重度反流，且均患有心脏外科手术病，合并双心室间功能不全，恶病质等高危手术风险因素，STS评分均大于８分，几乎已经失去了再次行传统外科手术的机会，且无法进行经导管微创瓣膜修复。两人只能长期服用利尿药物控制水肿，但药物治疗的效果也越来越差。就在两位老人处于“走投无路”的窘境之时，LuX-Valve®临床试验正式开始的消息给他们带来了希望。

      为此，在胡盛寿院士的带领下，潘湘斌教授团队结合术前影像核心实验室（core lab）结果仔细评估，并在患者满足试验的入选标准、不符合排除标准的情况下，决定采用LuX-Valve®经导管三尖瓣对患者进行微创治疗，并制定了详细的诊疗方案。最终，在Heart team心脏团队多学科共同努力及协作下，顺利完成两例患者的经导管三尖瓣置换手术。该手术仅在患者右胸开一个小孔，在心脏不停跳的情况下，通过右心房穿刺，用导管进入心脏内部进行瓣膜置换，瓣膜置换过程耗时不足10分钟。术后影像提示瓣膜置入位置良好，功能良好，极重度三尖瓣反流术后即刻消失，从而拉开了LuX-Valve®多中心临床试验的序幕。

      Links CRO作为第三方合同组织为研究者梳理试验操作细节，与临床研究团队严格把握试验入排标准，保证临床试验方案和GCP被遵循。

      术后，阜外医院潘湘斌教授对中国原创Lux-Valve®系统给予了高度评价：“该产品设计巧妙、操作便捷，对三尖瓣定位要求低，其国际首创的“非径向支撑力依赖”新理念和“心室内锚定”新技术，更有利于术中操作调整，体现了LuX-Valve®独特的设计魅力。我们阜外医院一直大力支持中国民族创新医疗器械的发展，作为LuX-Valve®的多中心临床试验的牵头单位，接下来，我们在保质保量加快临床推进的同时，全力支持中国原创技术走出国门”。

      三尖瓣关闭不全是一种常见的心脏瓣膜疾病，我国中重度以上三尖瓣返流患者近1000万，严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率不到50%，甚至低于某些恶性肿瘤的生存率。重度患者一般心功能较差，合并症多，接受常规体外循环外科手术治疗的风险极高，手术住院期间死亡率超10%，导致三尖瓣关闭不全治疗率极低，严重影响该类患者的健康。LuX-Valve®是上海长海医院心外科徐志云、陆方林教授团队与健世生物科技共同研发、具有完全自主知识产权的国内第一款经导管三尖瓣置换装置，凭借其独特的设计及卓越的性能，已经成功逆向输出至北美地区，并已经完成了加拿大不列颠哥伦比亚大学圣保罗医院的人体植入。

      这两例手术的成功，也正式拉开了LuX-Valve®经导管三尖瓣置换系统注册临床试验的帷幕。该临床试验由北京阜外医院胡盛寿院士牵头，联合上海长海医院、北京安贞医院、四川华西医院、西安西京医院、武汉协和医院、广东省人民医院等全国多家一流心脏中心共同合作开展，同时Links CRO(凌仕医疗）作为专业第三方合同组织。在完成全部临床试验工作后，LuX-Valve®有望成为中国乃至全球首款获批上市的介入三尖瓣置换产品，将为广大重度三尖瓣关闭不全患者带来新的希望。

      Links CRO（凌仕医疗）作为专业医疗器械CRO、知识密集型服务机构陪伴LuX-Valve®三尖瓣瓣膜一路走来，我们见证了中国首款经导管三尖瓣瓣膜产品的创新全历程、和全国一流心脏中心专家教授共同策划了试验顶层设计和组织实施的落地，运用在创新器械注册临床积淀的丰富经验、深入桥接临床专家共同顺利通关了CMDE（中国医疗器械审评中心）答辩, 我们专业临床研究团队有信心和能力陪伴、守望项目达到终点，为试验质量保驾护航；同时我们将紧密“Link”研究者和客户，一同见证首个经导管三尖瓣置换的中国智造、创造！

      Links CRO始终致力于打通植、介入器械上市前准入关键环节，为客户解决问题和创造价值。

【文章来源】严道医声网