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  • 境外临床试验数据用于中国注册的问答集锦

    境外临床试验数据用于中国注册的问答集锦

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  • 专业解析∣医疗器械境外临床试验数据如何用于中国注册申报?

    专业解析∣医疗器械境外临床试验数据如何用于中国注册申报?

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  • 医械注册Q&A:口腔器械注册单元划分

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  • 深度解析 | 同品种路径(CER)成功申报创新器械案例

    深度解析 | 同品种路径(CER)成功申报创新器械案例

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  • “同品种+临床试验”之临床评价路径案例分析

    “同品种+临床试验”之临床评价路径案例分析

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    每周分享,干货满满~

  • 今日知仕丨创新医疗器械竟然不需要做境内临床试验?专业解析→

    今日知仕丨创新医疗器械竟然不需要做境内临床试验?专业解析→

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    每周分享,干货满满!

  • 今日知仕丨进行神经介入产品颅内弹簧圈临床评价时,有哪些考量因素

    今日知仕丨进行神经介入产品颅内弹簧圈临床评价时,有哪些考量因素

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    颅内动脉瘤是一种常见的颅内血管疾病,由于先天异常或后天损伤等因素导致局部的血管壁损害, 在血流动力学负荷和其他因素作用下, 逐渐扩张形成的异常膨出。 弹簧圈栓塞术是最常见的介入治疗颅内动脉瘤方法, 在我国,颅内弹簧圈属于Ⅲ类医疗器械管理,需要进行临床评价。

  • 今日知仕丨315晚会曝光医美乱象,医美市场将进一步规范

    今日知仕丨315晚会曝光医美乱象,医美市场将进一步规范

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     今年315晚会再次曝光医美乱象,妆字号产品被用于医美注射。晚会节目显示,某些厂家在大型展会现场,将原本属于三类医疗器械的产品,按照妆字号产品销售使用。   妆字号产品仅用于皮肤表面,不可以用于注射。

  • 医疗器械临床试验丨疫情期间SAE相关问题

    医疗器械临床试验丨疫情期间SAE相关问题

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    上周与大家分享了关于“疫情期间的随访问题”,了解了不同情况下可通过不同方式进行随访。其次,对于失访和脱落的处理方式也进行了说明。那么这周,咱们接着聊——关于疫情期间SAE的相关问题。

  • 医疗器械临床试验丨疫情期间的随访

    医疗器械临床试验丨疫情期间的随访

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    在疫情反复、疫情常态化的今天,受试者随访工作受交通、诊疗管控、受试者意愿等多方因素影响,如何克服实际困难,保证临床试验质量和数据完整是我们的主要诉求。

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